Un estudio revela que la eficacia de alprazolam podría estar inflada debido al sesgo de publicación. En la investigación, publicada en la revista Psychological Medicine, se incluyeron los resultados no publicados de los ensayos controlados aleatorizados realizados con este fármaco.

Tal y como señalan los autores del estudio, el alprazolam es un fármaco de la familia de las benzodiacepinas, ampliamente recetado para tratar problemas de ansiedad e insomnio. No obstante, los estudios sobre su eficacia son escasos y los resultados que se dan a conocer pueden estar filtrados debido al sesgo de publicación.

El sesgo de publicación, también conocido como publicación selectiva o sesgo de reporte, es un fenómeno en el cual los resultados de los estudios científicos influyen en la probabilidad de ser publicados según su dirección o magnitud. Este sesgo ocurre cuando los investigadores, editores de revistas o patrocinadores de la investigación toman decisiones sobre publicar o no los resultados de un estudio en función de la naturaleza estadística o significancia de los hallazgos.

El sesgo de publicación puede manifestarse de diversas maneras. En algunos casos, los estudios con resultados positivos tienen más probabilidades de aceptarse para su publicación. Por el contrario, aquellos con resultados negativos o no significativos tienden a rechazarse. Esto puede conducir a una distorsión en la literatura científica. Así, los resultados positivos tienden a estar sobrerrepresentados, mientras que los resultados negativos pueden quedar subrepresentados.

Este sesgo puede afectar la validez y la integridad de la evidencia científica disponible, ya que la ausencia de datos negativos puede distorsionar la percepción real de la efectividad o seguridad de una intervención.

Para evaluar los efectos de este sesgo de publicación, los autores incluyeron todos los datos de los ensayos de eficacia del alprazolam de liberación prolongada para el tratamiento del trastorno de pánico, recogidos en la FDA y en la literatura científica. La FDA es la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., perteneciente al Departamento de Salud y Servicios Humanos. Su función principal es proteger y promover la salud pública mediante la regulación y supervisión de alimentos, suplementos dietéticos, medicamentos y vacunas, entre otros. Esta entidad establece recomendaciones analizando los datos completos sobre cada tipo de fármaco, independientemente de si se encuentran publicados en revistas científicas o no.

Complementariamente, los autores realizaron una búsqueda de las publicaciones coincidentes con dichos ensayos de la FDA, utilizando PubMed y Google Scholar. El sesgo de publicación se examinó comparando:

• los resultados generales del ensayo (positivos o no) según la FDA versus las publicaciones correspondientes.
• el tamaño del efecto (g de Hedges) basado en datos de la FDA versus datos publicados.

Los autores encontraron que la revisión de la FDA mostró que se realizaron cinco ensayos, de los cuales sólo uno (20%) fue positivo. De los cuatro ensayos no positivos recogidos en la revisión de la FDA, dos se publicaron con un resultado positivo; los otros dos no fueron publicados. Según la búsqueda en la literatura científica realizada por los autores, se publicaron tres ensayos y todos (100%) fueron positivos. De esta manera, el tamaño del efecto sobre la eficacia de este fármaco recogido por la FDA fue de 0,33, mientras que, de acuerdo con los resultados de los estudios publicados en revistas científicas, el tamaño del efecto aumenta al 0,47.

En conclusión, los autores establecen que la eficacia real de alprazolam está inflada en la literatura científica en más del 40% debido a los sesgos de publicación. Así, los resultados del presente estudio sugieren que el alprazolam podría ser menos efectivo de lo que se considera.

Según los autores, estos resultados tienen serias implicaciones para la práctica asistencial, planteando dudas sobre la prescripción de este fármaco como primera línea de tratamiento. Además, este hallazgo destaca la importancia de considerar la eficacia real de los medicamentos. Al mismo tiempo, plantea interrogantes sobre la transparencia en la presentación de resultados en estudios farmacológicos. Los autores sugieren aumentar la investigación en este campo, incluyendo comparaciones con otros ansiolíticos y otras opciones de tratamiento, así como evaluando su eficacia a largo plazo.

Fuente:

Ahn-Horst RY, Turner EH. Unpublished trials of alprazolam XR and their influence on its apparent efficacy for panic disorder. Psychological Medicine. 2023:1-8. doi:10.1017/S0033291723002830