La Federación Europea de Asociaciones de Psicólogos (European Federation of Psychologists Associations, EFPA), ha anunciado su aportación a la convocatoria de propuestas publicada por la Comisión Europea relativa a eficacia, coherencia y pertinencia de las normas de la UE sobre productos sanitarios y diagnósticos in vitro.

De acuerdo con la Comisión Europea, los Reglamentos 2017/745 y 2017/746, sobre productos sanitarios y diagnósticos in vitro tienen como objetivo garantizar que solo se comercialicen en la UE productos seguros y eficaces. Esto debería proteger la seguridad de los y las pacientes y la salud pública, a la vez que aumenta la competitividad del sector y fomenta la innovación. En la misma línea, recuerda que estas normativas tienen como objetivo crear un marco jurídico sólido, transparente y sostenible, en consonancia con las prácticas internacionales, que mejore la seguridad clínica y el acceso justo al mercado para los fabricantes.

Atendiendo a lo anterior, ha decidido iniciar una evaluación específica de los Reglamentos, considerando que dicha evaluación puede ayudar a conocer si las normas son eficaces, eficientes y pertinentes, satisfacen las necesidades actuales y emergentes, tienen un valor añadido y son coherentes con las políticas sanitarias de la UE y otras políticas. Se pretende determinar también los ámbitos en los que los Reglamentos aún no se han aplicado plenamente, analizando el grado de aplicación de sus disposiciones.

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Mediante este proceso de consulta y envío de propuestas, la Comisión Europea busca garantizar que todas las partes interesadas tengan la oportunidad de expresar sus opiniones y compartir datos sobre la implementación de esta legislación. En este sentido, ha invitado a investigadores científicos, así como a organizaciones académicas, sociedades y asociaciones científicas con experiencia en productos sanitarios, a que aporten investigaciones, análisis y datos científicos relevantes, así como a los Estados miembros de la UE a que presenten documentos de posicionamiento. Todas las aportaciones recibidas de las partes interesadas se tendrán en cuenta durante la evaluación.

A este respecto, la Federación Europea de Asociaciones de Psicólogos (EFPA) ha contribuido a esta convocatoria de propuestas, valorando positivamente la labor que se está realizando en torno a la regulación del uso de las tecnologías digitales en la atención sanitaria, desde la evaluación de tecnologías sanitarias, hasta la regulación de los productos sanitarios en la UE, dado que «contar con soluciones seguras y eficaces es fundamental para seguir fortaleciendo e innovando los sistemas sanitarios».

La EFPA valora positivamente la labor que se está realizando en torno a la regulación del uso de tecnologías digitales en la atención sanitaria

En línea con sus objetivos de desarrollar la formación, la ciencia y la práctica profesional de la Psicología, y contribuir con la teoría y la práctica psicológicas a la calidad de vida, incluyendo la salud y el bienestar de todas las personas que viven en Europa, la EFPA participa activamente en las actividades y debates actuales a nivel de la UE en torno a la salud mental y concede especial importancia al impacto social de la digitalización, habiendo emitido previamente una declaración relacionada con el tema evaluado. Tal y como ha manifestado la Federación en un documento remitido a la Comisión, «como psicólogos, queremos enfatizar la importancia de considerar las particularidades de la atención de la salud mental en este sentido para garantizar que se implemente el nivel adecuado de regulación así como los tipos de evaluación pertinentes».

La EFPA señala que la regulación actual parece compleja para ciertos tipos de intervenciones psicológicas, como las aplicaciones digitales de salud mental. Estas aplicaciones, afirma, «suelen ser de naturaleza intervencionista», pero suelen presentar un menor riesgo, en comparación con otros dispositivos médicos de Clase IIa (definidos como aquellos productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él, y que implican un riesgo medio para la salud del paciente).

Este mismo punto de vista ya se ha reconocido fuera de la UE: tanto la Administración de Productos Terapéuticos (TGA, Therapeutic Goods Administration) del Departamento de Salud del Gobierno de Australia, como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) y el Instituto Nacional de Salud y Cuidados de Excelencia (NICE, National Institute for Health and Clinical Excellence) en el Reino Unido están considerando una regulación específica para la salud mental digital. En el contexto de la UE, esto probablemente implicaría métodos de evaluación que se adapten bien a las herramientas de orientación psicológica para el tratamiento, la evaluación y otras formas de intervención.

Asimismo, la Federación considera crucial tener en cuenta el nivel de los procesos regulatorios en función del riesgo planteado, para desarrollar un enfoque adecuado que equilibre la seguridad con la necesidad de fomentar un desarrollo ágil e inclusivo. En la práctica, esto puede ser similar a los niveles de riesgo descritos en la Ley de Inteligencia Artificial de la Unión Europea.

Es importante que existan procesos que permitan evaluar adecuadamente este tipo de tecnología sanitaria basándose en criterios psicológicos relevantes

Según explica la EFPA, las soluciones digitales de salud mental pueden complementar o transformar la práctica establecida en la atención a la salud mental. Las dimensiones psicológicas de estas soluciones podrían justificar un enfoque más personalizado que genérico. En este sentido, cuando se justifique la regulación relativa a las tecnologías digitales de salud mental, «es importante que existan procesos que permitan evaluar adecuadamente este tipo de tecnología sanitaria basándose en criterios psicológicos relevantes (relacionados con la cognición, el afecto y el comportamiento), en lugar de hacerlo desde la perspectiva de un enfoque fisiológico tradicional».

La EFPA concluye su aportación señalando la necesidad de reajustar el riesgo para la salud mental digital, de cara a facilitar la innovación y la adopción de buenas prácticas (digitales). Dada la trascendencia de este tema, recomienda realizar más consultas con las partes interesadas pertinentes, con el propósito de desarrollar un proceso de categorización de riesgos y métodos de evaluación adecuados para la salud mental digital.

Fuente: EFPA contributes to the EC Call for evidence on EU rules on medical devices and in vitro diagnostics